2019-3

《除菌過(guò)濾技術(shù)及應用指南》選段解讀

2018年9月11日國家藥品監督管理局發(fā)布了《除菌過(guò)濾技術(shù)及應用指南》，并在10月01日開(kāi)始執行。該指南包括除菌過(guò)濾系統的設計、選擇、驗證、使用等內容，適用于無(wú)菌藥品從工藝開(kāi)發(fā)到上市生產(chǎn)的整個(gè)生命周期...

2019-3

速來(lái)圍觀(guān)！解讀2020年版無(wú)菌檢查法第二次征求意見(jiàn)稿

2020年版無(wú)菌檢查法第二次征求意見(jiàn)稿解析閱讀tips：紅色劃線(xiàn)部分為刪減內容，藍色部分為增補修訂內容。1、培養基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規定的脫水培養基或成品培養基。配制后應采用...

2019-3

Pellicon超濾系統在運行上有哪些特點(diǎn)？

Pellicon超濾系統主要是涉及超濾液的透過(guò)量的衰減和恢復。通常在電泳漆正常操作下，影響超濾透過(guò)量的幾個(gè)因素為：漆的種類(lèi)、固體份含量百分比、溫度、電導率、pH值、進(jìn)入超濾系統電泳漆的流量、超濾系統進(jìn)...

2019-3

值得收藏 | 請收下這份《生物安全柜檢驗指南》

生物安全柜（BSC，BiologicalSafetyCabinet），又稱(chēng)負壓過(guò)濾排風(fēng)柜，是制藥行業(yè)及實(shí)驗室中的常規設備。其應用范圍十分廣泛，但主要作用還是防止操作者及操作環(huán)境暴露在實(shí)驗所產(chǎn)生的生物氣...

2019-3

細胞治療—工藝驗證細胞原材料解決方案

2018年3月13日CFDA發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《考慮要點(diǎn)》）中提到對于生產(chǎn)原料的要求如下：那么，單采細胞的原理是什么？單采樣品中的主要成分又有哪些...

2019-2

干貨分享|七招！挑選合適的溫濕度監控系統！

沒(méi)有比在實(shí)驗室工作，更能讓人體會(huì )生活的艱辛了：各種「天災人禍」帶你領(lǐng)略人生百態(tài)。隨隨便便一個(gè)小問(wèn)題，帶來(lái)的可能就是山一樣的工作量，甚至讓人捶胸頓足無(wú)法彌補的損失。冰箱突然故障，菌種都死翹翹了，而此時(shí)的...

2019-2

如何選擇消毒劑

經(jīng)常進(jìn)出潔凈車(chē)間的朋友對消毒劑應該不陌生，可以發(fā)現：每個(gè)地方用的消毒劑有相似的，但都不盡相同。即便在同一個(gè)企業(yè)里面，其生產(chǎn)區域的消毒劑的使用跟輪換計劃，也和質(zhì)量控制實(shí)驗室的不一樣。那么我們一開(kāi)始選擇消...