2018年3月13日CFDA發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《考慮要點(diǎn)》）中提到對于生產(chǎn)原料的要求如下：

那么，單采細胞的原理是什么？
單采樣品中的主要成分又有哪些呢？

今天的東銳小課堂就來(lái)為大家一一解答。

單采機采集淋巴細胞原理

人外周血各種細胞的比重不相同，其在一定的離心力的條件下其下降幅度不一。單采機采集淋巴細胞的原理就是血液離體后通過(guò)單采機一次性密閉式分離管道，將不同細胞進(jìn)行分層，然后儀器的自動(dòng)控制功能可收集單個(gè)核細胞層（淋巴細胞也在單個(gè)核細胞層）。操作過(guò)程由微機控制，簡(jiǎn)單方便，控制了分離過(guò)程中的污染。采用循環(huán)式采血，采集過(guò)程中獻血員血容量始終保持平衡。

采集基本流程

捐獻者篩選（四項病毒檢測陰性，體重、年齡等符合捐獻要求）

↓

臨床部門(mén)注冊護士及醫生進(jìn)行樣本收集

↓

實(shí)驗室進(jìn)行樣本處理（如果需要）

↓

質(zhì)量控制

采集樣本中的主要成分

單個(gè)核細胞

少量紅細胞

少量血漿

血小板

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提到血液學(xué)產(chǎn)品，首先就會(huì )想到AllCells：一家專(zhuān)注于為生物研究提供血液和免疫系統原代細胞生產(chǎn)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。

AllCells的單采細胞樣本產(chǎn)品Leuko Pak具有以下優(yōu)勢：

1、按照美國AllCells的標準采集、運輸    

2、提供Donor簽署的知情同意書(shū) 

3、Donor病毒測試為陰性（HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒）

4、每個(gè)批次的產(chǎn)品均提供COA

5、提供產(chǎn)品冷鏈運輸全程的溫控記錄   

6、提供分離MNC的技術(shù)指導

作為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)中血液學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)的供應商，AllCells公司提供值得信賴(lài)的造血組織，原代細胞產(chǎn)品和相關(guān)的服務(wù)。