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速來(lái)圍觀(guān)!解讀2020年版無(wú)菌檢查法第二次征求意見(jiàn)稿

更新時(shí)間:2019-03-19 瀏覽次數:2375

2020年版無(wú)菌檢查法第二次征求意見(jiàn)稿
解析


閱讀tips:紅色劃線(xiàn)部分為刪減內容,藍色部分為增補修訂內容。


1、 培養基可按以下處方制備,亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規定的脫水培養基或成品培養基。配制后應采用驗證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養基應保存在2~25℃、避光的環(huán)境,若保存于非密閉容器中,一般在3周內使用;若保存于密閉容器中,一般可在一年內使用若不即時(shí)使用,應置于無(wú)菌密閉容器中,在 2~25℃、避光的環(huán)境下保存,并在經(jīng)驗證的保存期內使用。
解讀:密閉容器的理解,應該是無(wú)菌屏障的概念。針對臨用新配的培養基,可使用非密閉容器(如傳統的三角錐形瓶);針對不即時(shí)使用的培養基,要求使用目前已經(jīng)慢慢普及的密封瓶(如藍蓋螺旋密封瓶)密閉保存,且有效期需要經(jīng)過(guò)企業(yè)自己的驗證。對于滅菌F0≥8或者過(guò)度滅菌的培養基才有有效期驗證的必要,對于115℃滅菌或者煮沸滅菌的培養基還是建議現配現用。

2、0.5%葡萄糖肉湯培養基(用于硫酸鏈霉素等抗生素的無(wú)菌檢查)的刪除.
解讀:這個(gè)培養基出現在硫酸鏈霉素和硫酸卡那霉素的各論中,采用的是直接接種法,且按照該法無(wú)法通過(guò)藥典的適用性檢查。故刪除。

3、接種黑曲霉的新鮮培養物至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養基上,20~25℃培養5~7天,或直到獲得豐富的孢子,加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液,將孢子洗脫
解讀:明確黑曲霉培養的zui終目的-獲得豐富的孢子,可以理解如果生長(cháng)良好,培養少于5天或多于7天都是允許的,這也是考慮在實(shí)際操作過(guò)程中,孢子的生長(cháng)狀態(tài)受原始菌株、培養基、培養箱環(huán)境等的影響。例如小編在使用不同廠(chǎng)家培養基(進(jìn)口和國產(chǎn))培養黑曲霉時(shí),孢子的生長(cháng)狀況是有很大的差別。
 
4、取每管適宜裝量為9ml的胰酪大豆胨液體培養基7支,分別接種小于不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接種作為空白對照,培養不超過(guò)5天。逐日觀(guān)察結果。
解讀:在USP40中提到了面積/深度比的概念。在培養基靈敏度檢查培養基接種中,取消FTM和TSB每管體積的要求,因為考慮到了目前市售的不同廠(chǎng)家、規格的成品培養基的情況。取消逐日觀(guān)察,更符合實(shí)際操作。
 
5、水溶性供試液過(guò)濾前,一般應先將少量的沖洗液過(guò)濾,以潤濕濾膜。
解析:預先潤洗膜可使膜首先達到吸附平衡,減少對供試液的吸附。提前潤洗濾膜,不要小瞧這步,有研究表明提前潤洗后殘留量可以相差3倍。
 
6、供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后,若需要用沖洗液沖洗濾膜,每張濾膜每次沖洗量一般為100ml,總沖洗量一般不超過(guò)500ml,zui高不得超過(guò)1000ml,以避免濾膜上的微生物受損傷。
解析:去除抑菌性的常用手段,首先選擇合適的中和劑,用了適合的中和劑可以提高方法的可重復性,USP40中的總沖洗量不超過(guò)500m。不過(guò)在《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》總沖洗量還是控制在1000ml。

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