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直播課程預告 | 深度解讀ISPE C&Q指南第二版
更新時間：2024-10-11 瀏覽次數：779
國際制藥工程協會基準指南第五卷-調試和確認（第二版）（ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition)）（簡稱ISPE C&Q指南第二版）是國際制藥工程協會（International Society for Pharmaceutical Engineering，簡稱 ISPE）出版的專業(yè)指南，旨在為制藥、生物技術和相關行業(yè)的設備和系統(tǒng)提供一套標準化的調試與確認流程。它詳述了從項目初期規(guī)劃、設計、采購到執(zhí)行調試、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ），以及性能確認（PQ）的全流程，建立了基于科學和風險評估的理論基礎和方法，使調試和確認過程中的測試和文檔滿足法規(guī)要求及系統(tǒng)的預期使用目標。
為了促進行業(yè)交流，更好地應用調試和確認的概念和流程，東銳科技將開設系列課程，對ISPE C&Q指南第二版正文全文及相關的附錄進行詳細的解讀。
廣州東銳科技有限公司
驗證總監(jiān)
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超過15年驗證、質量管理經驗
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多個新建廠房項目建設及驗證實施和管理經驗
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工作經驗覆蓋口服制劑、注射劑（水針、粉針）等劑型、中國GMP認證、美國FDA認證、英國MHRA認證、歐盟EMA認證項目、化學藥品、生物制品等行業(yè)
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精通驗證相關法規(guī)
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熟悉制藥行業(yè)廠房車間設計及施工過程
指南概述及簡介
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第1章：Introduction 介紹
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附錄1：Regulatory Basis 監(jiān)管基礎
用戶需求
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第2章：User Requirements Specification 用戶需求說明
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附錄2：User Requirements Specification Example 用戶需求說明案例
系統(tǒng)分類
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第3章：System Classification 系統(tǒng)分類
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附錄3：System Classification Form Example 系統(tǒng)分類表案例
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附錄4：Direct Impact System Example 直接影響系統(tǒng)案例
系統(tǒng)風險評估
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第4章：System Risk Assessment 系統(tǒng)風險評估
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附錄5：System Risk Assessment Example 系統(tǒng)風險評估案例
設計審核和設計確認
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第5章：Design Review and Design Qualification 設計審核和設計確認
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附錄6：Design Review/Design Qualification Example 設計審核/設計確認案例
調試和確認計劃
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第6章：C&Q Planning 調試和確認計劃
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附錄7：Supporting Plans 支持計劃
調試和確認測試及文件
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第7章：C&Q Testing and Documentation 調試和確認測試及文件
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附錄8：System Start-Up Examples 系統(tǒng)啟動案例
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附錄9：Discrepancy Form Example 不符合項表格案例
接收和放行、定期審核
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第8章：Acceptance and Release 接收和放行
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附錄10：Qualification Summary Report Example 確認總結報告案例
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第9章：Periodic Review 定期審核
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附錄11：Periodic Review Example 定期審核案例
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附錄12：Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控溫箱體的定期審核
基于調試和確認文件的供應商評估
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第10章：Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于調試和確認文件的供應商評估
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附錄13：Vendor Assessment Tool Example 供應商評估工具案例
工程質量流程、變更管理
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第11章：Engineering Quality Process 工程質量流程
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第12章：Change Management 變更管理
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附錄14：Organizational Maturity Assessment Example 組織成熟度評估案例
調試和確認的GDP、調試和確認流程實施策略
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第13章：Good Documentation Practices for C&Q 調試和確認的良好文檔規(guī)范
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第14章：Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科學和風險的調試和確認流程的實施策略
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附錄15：Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遺留系統(tǒng)或確認不充足系統(tǒng)的確認方法