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做藥無(wú)需“錦上添花”
更新時(shí)間:2018-11-29 瀏覽次數:2654
“你在一天中能遇到多少生物?”
如果問(wèn)普通人這個(gè)問(wèn)題,他們可能時(shí)間會(huì )想到平時(shí)遇到的人類(lèi)、小飛蟲(chóng)、寵物或者路邊的植物。
但是對于我們——生物行業(yè)的人來(lái)說(shuō),那答案太多了:除了天上飛的、地上爬的、水里游的,還有空氣中飄的呢!
畢竟相比于普通人,我們可是用顯微鏡窺探過(guò)微觀(guān)世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬(wàn)物,還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見(jiàn)的微生物世界。
它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里,甚至能形成氣溶膠懸浮在空中,數量極為龐大。
這龐大的數量多半和微生物強大的繁殖能力有關(guān)。凡是和生物學(xué)沾點(diǎn)邊兒的學(xué)科,都會(huì )安排大腸桿菌接種的實(shí)驗。
盡管我們肉眼看來(lái)它們大小不過(guò)一個(gè)培養基,但實(shí)際上這一個(gè)培養基上的大腸桿菌數量已經(jīng)了超過(guò)100億。它們都源于剛開(kāi)始那一小點(diǎn)的大腸桿菌。雖然這是在實(shí)驗室環(huán)境下的理想情況,但微生物繁殖能力之強,可見(jiàn)一斑。
既然我們無(wú)法數清一天之中遇到的微生物,那么不妨縮小觀(guān)察范圍:
一個(gè)房間里面有多少的微生物?
耶魯的一項研究數據表明:一個(gè)有人活動(dòng)的30平方教室中,平均每小時(shí)會(huì )增加3700萬(wàn)個(gè)細菌和730萬(wàn)個(gè)真菌。(注1)考慮到由30億個(gè)細胞組成的人類(lèi)身體同時(shí)也容納了100萬(wàn)億個(gè)細菌及真菌,幾千萬(wàn)個(gè)微生物通過(guò)人類(lèi)的呼吸、毛屑掉落等方式被釋放到房間中也就不足為奇了。
這些種類(lèi)繁多的微生物中還會(huì )趨向于生活在一起,通過(guò)一種稱(chēng)為生物膜的膠質(zhì)結構以提高對惡劣環(huán)境的抗性。他們在生物膜內分層而居,有些層的微生物執行光合作用,有些層呼吸氧氣,有些進(jìn)行發(fā)酵,有些還可以利用環(huán)境中的無(wú)機物質(zhì)。相互利用各自的代謝物互利共生。憑借這種作用機制,微生物就能夠在不利環(huán)境中生存下去。
但是,盡管微生物的繁殖能力和生存能力都十分強,我們人體的防御系統也不是泥糊的。人體大的器官皮膚能分隔身體的內外環(huán)境,與外界相通的消化系統也會(huì )分泌各種對微生物殺滅*的消化液,大部分的微生物都能與人和諧共處。少量致病菌一旦進(jìn)入人體也會(huì )被免疫系統殺滅。
然而無(wú)菌藥品就不一樣了,其中很多劑型的藥物可以繞過(guò)皮膚,直接進(jìn)入人體。
試想一下,若原本應該無(wú)菌的藥品上攜帶了微生物.....
病人的免疫力本來(lái)就處于被消耗的狀態(tài),一旦增加微生物進(jìn)入體內,風(fēng)險會(huì )非常高。所以,各國的藥監部門(mén)自然會(huì )對無(wú)菌藥品的原輔料、成品含有的微生物、制藥環(huán)節中的環(huán)境微生物等方面提出*的要求。其中環(huán)境微生物的來(lái)源眾多,難免會(huì )出現一般消毒方式難以*殺滅的微生物。(畢竟NASA都在航天器上發(fā)現了微生物啊......)
因此各國法規條文中就有了:
“消毒程序應該包含定期對微生物孢子的殺滅。”(注3)
“ 可采用熏蒸的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染”(注4)
提示要注意難殺滅微生物對無(wú)菌制藥的風(fēng)險。
作為對一般消毒的周期性補充,廣州東弘針對高等級滅菌的需要,推出了使用干霧式過(guò)氧化氫復合配方的空間滅菌產(chǎn)品:DF潔凈空間滅菌系統。
使用氣態(tài)滅菌的方式,不留消毒死角,面對難以殺滅的孢子體也達到下降6log的滅菌效果,可替代傳統的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過(guò)氧化氫)等滅菌方法。
注1、注2為參考文獻,暫不展示。
注3:FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice X.A.Environmental Monitoring
注4:GMP2010 無(wú)菌制藥附錄 第九章
“你在一天中能遇到多少生物?”
如果問(wèn)普通人這個(gè)問(wèn)題,他們可能時(shí)間會(huì )想到平時(shí)遇到的人類(lèi)、小飛蟲(chóng)、寵物或者路邊的植物。
但是對于我們——生物行業(yè)的人來(lái)說(shuō),那答案太多了:除了天上飛的、地上爬的、水里游的,還有空氣中飄的呢!
畢竟相比于普通人,我們可是用顯微鏡窺探過(guò)微觀(guān)世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬(wàn)物,還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見(jiàn)的微生物世界。
它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里,甚至能形成氣溶膠懸浮在空中,數量極為龐大。
這龐大的數量多半和微生物強大的繁殖能力有關(guān)。凡是和生物學(xué)沾點(diǎn)邊兒的學(xué)科,都會(huì )安排大腸桿菌接種的實(shí)驗。
盡管我們肉眼看來(lái)它們大小不過(guò)一個(gè)培養基,但實(shí)際上這一個(gè)培養基上的大腸桿菌數量已經(jīng)了超過(guò)100億。它們都源于剛開(kāi)始那一小點(diǎn)的大腸桿菌。雖然這是在實(shí)驗室環(huán)境下的理想情況,但微生物繁殖能力之強,可見(jiàn)一斑。